Home  Unternehmen News & Events Jobs & Karriere   Kontakt     Suche  
PAS-X SERVICES


 Überblick



 GAMP® 5:
Skalierung von
Qualitätsmaßnahmen
beim Einsatz eines
konfigurierbaren MES
  Validierung von Software
  im Pharmaumfeld
Validierungssupport
Für den Einsatz in einer regulierten Umgebung ist die Validierung ein wesentliches Element zur Systemeinführung. Werum bietet Ihnen beste Voraussetzungen für eine schnelle und erfolgreiche Validierung von PAS-X.
Vorteile durch Produkt und Erfahrung
Ihre Vorteile schöpfen Sie zum einen aus den Eigenschaften und Funktionen unseres Produktes PAS-X, das die Vorgaben für die Regulatory Compliance bereits in den enthaltenen Business-Prozessen spiegelt. PAS-X ist eine vorgetestete Produktsoftware, die der Interpretation des Risk-based Approach im GAMP 5 folgend die Aufwände für die Validierung im Projekt minimiert.

Zum anderen haben wir uns mit unserer langjährigen Projekterfahrung in der regulierten Pharmaindustrie ein starkes Fundament an Wissen, Erfahrung und projektunterstützenden Tools für die Validierung von Computersystemen aufgebaut, auf das Sie sich stützen können. Durch unsere Mitarbeit in den wichtigsten Gremien sind wir am Puls der Zeit und bringen unsere praktische Erfahrung und Expertise aktiv in die Gremienarbeit ein.

Zu den wichtigsten Vorgaben in Europa und den USA gehören die Regularien
  • FDA 21 CFR Part 11
  • FDA 21 CFR Part 210
  • FDA 21 CFR Part 211
  • EU-GMP Guidelines
  • EU-GMP Annex 11
  • EU-GMP Annex 15
  • AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung)
sowie die Guidelines
  • PIC/S PI 011
  • GAMP 5 und korrespondierende Good Practice Guides (GPG)
Unsere Validierungsleistungen
Wir leisten folgende Unterstützung:
  • Review des Kunden-QM-Systems bezüglich der Validierung computergestützter Systeme
  • Festlegen der Dokumente und der bei ihrer Erstellung anzuwendenden Verfahren
  • Aufstellen eines Validierungsplans
  • IT-Risikoanalyse und Beschreibung von computergestützten Geschäftsprozessen
  • Testspezifikation und -durchführung:
    • Einsatz von Tools für vollständige Transparenz der Traceability
    • IQ auf Basis des Installationsplans und Systemhandbuchs
    • OQ auf Basis von Geschäftsprozessbeschreibung und Risikoanalyse
    • PQ auf Basis des Lastenhefts
SDLC Approach based on GAMP5

 vergrößern






© Werum Software & Systems AG 2012 Impressum Sitemap Seite drucken