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| Kompromisslose Qualität |
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| CAPA- und Workflowmanagement in der regulierten Pharmaindustrie |
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| Als global agierender Pharmakonzern muss Bayer HealthCare seine Produktionsprozesse
cGMP-konform (current Good Manufacturing Practice) gestalten. Die hochgradig regulierte
Pharmaindustrie ist darauf angewiesen, die Vorschriften der amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) und anderer nationaler Behörden einzuhalten. Ein wichtiger Bestandteil des
cGMP-Konzeptes sind Corrective and Preventive Actions (CAPA), die Bayer HealthCare mit einem
IT-System von Werum managt.
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| Bayer HealthCare |
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Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit
Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien.
Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den international führenden innovativen
Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt
die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care sowie Pharma. Die Aktivitäten des
Pharmageschäfts firmieren unter dem Namen Bayer Schering Pharma AG. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte
zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit
zu verbessern.
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| CAPA
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CAPA beschreibt den Ansatz, Abweichungen und Fehler im Herstellungsprozess sowie Qualitätsmängel im späteren
Lebenszyklus von Erzeugnissen wirkungsvoll zu bekämpfen. Dazu werden die Mängel systematisch identifiziert,
analysiert, konsequent behoben und archiviert. Ziel ist es, die Qualität so nachhaltig zu erhöhen,
dass zukünftigen Abweichungen vorgebeugt wird. Die FDA konzipierte CAPA im Rahmen ihrer Quality Systems
Inspection Technique (QSIT) und setzte das Instrument zunächst in der Medizinprodukte-Industrie durch.
Nachdem CAPA dort nachweislich dazu beigetragen hatte, die Fehlerquote signifikant zu senken,
weitete die FDA das Konzept auf die pharmazeutische Industrie aus.
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Entstehungsgeschichte |
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In der Vergangenheit hatten verschiedene Standorte von Bayer HealthCare auf selbstentwickelte CAPA-Systeme
gesetzt. Zentrale Lösungen auf ERP-Ebene zu etablieren, hatte das Unternehmen nach eingehender Analyse
als nicht erfolgversprechend verworfen. Der Wunsch nach einer einheitlichen, papierlosen, nutzerfreundlichen
und flexiblen Lösung wurde immer stärker und mündete in der Ausschreibung für ein neues CAPA-System. Im
ersten Schritt sollte das Abweichungsmanagement in sieben Produktionsstätten an den Standorten Wuppertal-Elberfeld
(Wirkstoffproduktion) und Leverkusen (Feststoffproduktion) harmonisiert werden.
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Nach einer sorgfältigen Evaluierung entschied sich Bayer HealthCare für Werum, einen Anbieter dessen Produktentwicklung
zu dem Zeitpunkt noch in der Anfangsphase befindlich war, der aber durch sein Pharma-Know-how und seine Bayer-Erfahrung
zu überzeugen vermochte. „Werum setzte sich nicht nur aufgrund des besten Preis-Leistungsverhältnisses als Lieferant
durch. Darüber hinaus konnte uns das Unternehmen glaubhaft versichern, eine Lösung anzubieten, die unsere sehr hohen
Anforderungen erfüllt sowie einen verlässlichen und dauerhaften Support zu gewährleisten“, begründet Michael Meske,
verantwortlicher Projektleiter bei Bayer HealthCare, den Zuschlag für Werum.
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Ausschlaggebend war darüber hinaus die bereits langjährige, erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen Bayer HealthCare und
dem Lüneburger Systemhaus und das daraus resultierende gegenseitige Vertrauen. Bayer HealthCare setzt schon seit den
frühen neunziger Jahren verschiedene Module des Manufacturing Execution Systems (MES) PAS-X von Werum ein.
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Kundengesteuerte Produktentwicklung
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Parallel zur Fertigstellung seines Produktes PAS-CAPA realisierte Werum im Auftrag von Bayer HealthCare das
Projekt DEV@COM (Deviation and Complaint). Bayer Technology Services, der zentrale Dienstleister des Bayer-Konzerns
für die Planung, Umsetzung, Steuerung und Optimierung von Produktionsanlagen und Werums Implementierungspartner für
MES, war von Anfang an in das Projekt mit eingebunden. Gemeinsam setzten beide Unternehmen DEV@COM anhand der von
Bayer HealthCare definierten Projektanforderungen um. Es entstand eine cGMP-konforme Anwendung mit folgenden Eigenschaften:
- Papierloses Abweichungs-, Reklamations- und Maßnahmenmanagement in einer zentralen Anwendung
- Eine Rechte- und Rollenparametrierung die die unterschiedlichen Anwendergruppen sauber trennt
- Browser-basierte Dialoge
- Jede Produktionsstätte ist eine logische Einheit (Client) mit eigener Zugriffs- und Stammdatenverwaltung
- Manuelle Datenversorgung
- Elektronische Datenerfassung in Produktionsstätten mit einem MES
- Report- und Auswertungsfunktionen – sowohl vordefiniert als auch vom Nutzer definierbar – zum Erstellen von Berichten (beispielsweise mit Crystal Reports)
- Die Abbildung von Workflows gemäß 21 CFR Part 11 (beispielsweise Audit Trail und ERES [Electronic Records Electronic Signatures])
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| Realisierungskonzept |
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DEV@COM basiert auf dem mit Java EE realisierten Komponentenframework JCoffee (java component framework for enterprise environments).
JCoffee ist eine Entwicklung von Werum und schließt die Lücke zwischen individueller serviceorientierter
Anwendungssoftware und der leistungsfähigen aber hochkomplexen Basistechnologie Java EE. JCoffee stellt
DEV@COM zentrale Basisfunktionen zur Verfügung, wie Benutzer-, Rechte- und Stammdatenverwaltung sowie Audit Trails und Electronic Signatures.
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Workflows |
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Die integrierte PAS-CAPA Workflow-Engine ist eine Kernkomponente von DEV@COM.
Mit ihr lassen sich unterschiedliche Geschäftsprozesse (Workflows) abbilden.
Verschiedene Prozesse zur formulargestützen Bearbeitung, Verfolgung und Auswertung von Vorgängen können mit dieser
Workflow-Engine definiert und konfiguriert werden. Die Anwender werden dabei vom System geführt und durch
Informations-, Planungs-, Erinnerungs- und Eskalationsfunktionen unterstützt.
Aufbauend auf der Workflow-Engine entstanden im ersten Projektabschnitt zunächst drei zentrale Workflows:
Abweichungsmanagement findet Anwendung in der Produktion. Mit Hilfe web-basierter Formulare erfasst und
identifiziert der Anwender Abweichungen. In weiteren Schritten kann er diese beispielsweise bewerten,
anderen Anwendern zur Kenntnis bringen, Untersuchungen einleiten und Korrekturmaßnahmen initialisieren.
Beanstandungsmanagement zielt auf bereits produzierte Erzeugnisse, die etwa vom Händler oder Endkonsumenten
reklamiert werden. Auch hier stehen dem Anwender vergleichbare Funktionen wie beim Abweichungsmanagement zur Verfügung.
Darüber hinaus kann ein automatisches Antwortschreiben generiert werden, um auf Beanstandungen zu reagieren.
Maßnahmenmanagement ermöglicht die lückenlose Durchführung, Überwachung und Dokumentation von Maßnahmen,
die aus dem Auftreten von Abweichungen oder Beanstandungen resultieren.
In der Folgezeit bewährte sich DEV@COM im praktischen Einsatz. Bayer HealthCare erkannte zusätzliches Anwendungspotenzial
und beauftragte Werum, DEV@COM konsequent weiterzuentwickeln. So wurden bisher sechs weitere Workflows integriert:
Ereignisse IS (Informationssysteme) behandelt Störungen im IT-Umfeld. Wenn beispielsweise ein Server ausfällt,
kann das ebenso Auswirkungen auf die Produktqualität haben, wie Vorfälle in der Produktion. Dementsprechend gelten in
der Pharmaindustrie für Informationssysteme vergleichbar strenge Vorschriften wie für Produktionsprozesse.
Abweichungen IS tritt in Kraft, wenn ein Vorfall aus dem Workflow Ereignisse IS so schwerwiegend ist, dass er als Abweichung eingestuft werden muss.
Failure and Investigation Reports für mikrobiologisches Monitoring verfolgt Auffälligkeiten im mikrobiologischen
Umfeld. Das betrifft unter anderem sämtliche Hygieneanfragen oder Hilfsmittel aus der pharmazeutischen Produktion,
beispielsweise VE-Wasser. Während dieses Monitorings kann es zu Grenzüberschreitungen kommen. Diese sind dann
entweder Alert oder Action-Level-Überschreitungen und müssen entsprechend verfolgt werden.
Ereignisse QC (Quality Control) stellt den Vorgang der Qualitätskontrolle in den Mittelpunkt.
Unstimmigkeiten, die die Qualitätskontrolle betreffen, werden mit diesem Workflow erfasst. Beispiele
sind die Lagerung von Rückstandsproben bei falschen Temperaturen oder der Ausfall von Messgeräten,
wie eines Chromatographen.
Abweichungen QC schaltet sich analog zu Abweichungen IS ein, wenn eine Störung aus dem
Workflow Ereignisse QC eine kritische Grenze überschreitet und zur Abweichung wird.
Inspektionsdatenbank unterstützt ebenfalls die Qualitätssicherung und archiviert Daten aus
Audits GMP-konform. Diese Daten können zu Observations führen, die wiederum in Maßnahmen resultieren können.
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Systemumgebung |
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Wichtig war die Integration von DEV@COM in die Systemumgebung bei Bayer HealthCare. Hier erwies es sich als Vorteil,
dass an den Standorten Wuppertal-Elberfeld und Leverkusen bereits seit Jahren PAS-X im Einsatz ist. So werden beispielsweise
Daten über Abweichungen aus dem MES online in DEV@COM übernommen und dort bearbeitet.
Genauso essenziell ist die Verknüpfung mit dem ERP-System. Über eine Schnittstelle fließen Freigabe- und Verwendungsentscheide,
Stammdaten sowie Materialproduktdaten von SAP in die untergeordneten Ebenen. Ferner integrierte Werum das bei Bayer HealthCare
genutzte Emailsystem Lotus Notes sowie Applikationen aus der Produktionsebene wie Clintrace in DEV@COM.
Anbindung DEV@COM an BHC-Systemumgebung
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Hohe Akzeptanz bei allen Beteiligten |
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DEV@COM erfährt eine durchgängig hohe Akzeptanz bei den Anwendern. Das belegen auch die stetigen Erweiterungen um neue Workflows,
die häufig von Mitarbeitern aus der Organisation angeregt werden. „Wir können uns auch in Zukunft gut vorstellen, DEV@COM auf neue
Bereiche innerhalb des Unternehmens auszuweiten“ unterstreicht Meske den Erfolg des Systems. Seitens der kontrollierenden Behörden
wird DEV@COM ebenfalls positiv angenommen.
Bayer HealthCare setzt einige Module von DEV@COM weltweit ein. Nach der Akquise der Schering AG 2006 rollt Bayer HealthCare DEV@COM
auch in seiner neu entstandenen Division Bayer Schering Pharma aus.
DEV@COM bringt alle klassischen Vorteile eines zentralen DV-Systems mit: Prozesse werden harmonisiert und verlaufen transparenter.
Bayer HealthCare kommt so den stetig steigenden GMP-Anforderungen nach. Das System kontrolliert den Anwender über eine elektronische
Terminverwaltung und alarmiert ihn bei Überschreitungen der Bearbeitungszeit, was diese erheblich reduziert. Das führt zu einer
Senkung der Fehlerquote.
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Merkmale von DEV@COM / PAS-CAPA |
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- Volle Compliance mit GMP und 21 CFR Part 11
- Papierlose, flexible und anwenderfreundliche Lösung
- Bibliothek vorkonfigurierter Geschäftsprozesse (Workflows)
- Erweiterbarkeit um neue Geschäftsprozesse
- Einfach in die bestehende Systemumgebung integrierbar
- Standortübergreifend vereinheitlichte Geschäftsprozesse
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Benefits bei der Bearbeitung von Geschäftsprozessen |
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- Führung der Mitarbeiter bei der Bearbeitung
- Terminverfolgung und Überwachung
- Durchgängig nachvollziehbarer Bearbeitungsstatus
- Schnellere Reaktionszeiten
- Reduzierung von Bearbeitungszeiten
- Senkung der Fehlerquote
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Workflow-Management mit PAS-CAPA |
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Werum brachte im Zuge des erfolgreichen Projektes DEV@COM sein Produkt PAS-CAPA zur Marktreife.
PAS-CAPA ist ein allgemein einsetzbares Werkzeug zum Workflow-Management im pharmazeutischen Umfeld
mit dem Schwerpunkt „CAPA-Management“. Es ist als Modul von PAS-X einsetzbar oder als eigenständige
Lösung – optional mit einer Anbindung an alternative MES. Werum liefert mit PAS-CAPA eine erweiterbare
Out-of-the-box-Lösung mit einer ständig wachsenden Zahl vorkonfigurierter Workflows.
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Enge Partnerschaft zwischen Bayer HealthCare und Werum |
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Werum hat seit 2007 einen Rahmenvertrag als MES-Lieferant für Bayer HealthCare.
Beide Unternehmen arbeiten bereits seit den Neunziger Jahren erfolgreich zusammen. Das Werum-MES PAS-X kam
bei Bayer erstmals für die Produktion von Aspirin im damals neu errichteten Werk in Bitterfeld zum Einsatz.
Später folgten unter anderem Werke in Wuppertal-Elberfeld, Leverkusen und Weimar.
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| Der direkte Link zu Bayer HealthCare
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 www.bayerhealthcare.com
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