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Die Qualität steckt in jeder Tablette
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 Bayer HealthCare
 Pharmafeststoffproduktion
 Flexible Prozesse
 Elektronische Dokumentation
 Integrierte Systeme
 Fazit
Für das Management seiner Produktionsprozesse
setzt Bayer auf PAS-X
Bayer HealthCare in Leverkusen nutzt in seinem Pharmafeststoffbetrieb bereits seit Ende 1999 das Produktionsmanagementsystem PAS-X von Werum. Das bewährte System unterstützt die papierlose Produktion und ermöglicht die elektronische Abarbeitung, Dokumentation und Freigabe der Herstellanweisungen. Dank mobiler Funkterminals können sich die Mitarbeiter im gesamten Betrieb frei bewegen, gleichzeitig werden sie sicher durch den gesamten Produktionsprozess geführt. Per Knopfdruck erfassen sie die auftrags- und chargenrelevanten Daten und arbeiten diese ab.
Bayer HealthCare
Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Bayer HealthCare bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Biologische Produkte, Consumer Care, Diagnostika und Pharma. Weltweit sind mehr als 34.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter für Bayer HealthCare tätig.

Die Division Bayer HealthCare Pharma entwickelt innovative und hochwirksame Medikamente. Die Forschung umfasst wichtige lebensbedrohliche Kankheiten, aber auch solche, die die Lebensqualität und -erwartung deutlich beeinträchtigen. Die Division hat eine aussichtsreiche frühe Produktpipeline, insbesondere in den Indikationsgebieten Krebs, Herz-Kreislauf, Stoffwechselerkrankungen und Antiinfektiva.
Pharmafeststoffproduktion in Leverkusen
Mehrere Milliarden Tabletten verlassen jedes Jahr den Pharmafeststoffbetrieb der Bayer AG in Leverkusen, darunter so erfolgreiche Präparate wie Ciprobay®, Avelox®, und Levitra® sowie eines der bekanntesten Bayer-Präparate, das Herz-Kreislauf-Mittel Adalat® mit dem Wirkstoff Nifedipin. Eine Besonderheit des Feststoffbetriebs ist die OROS-Tablette, eine zweilagige Nifedipin-Tablette mit einem semipermeablen Lack, die ihren Wirkstoff nach dem patentierten oralosmotischen Prinzip freigibt. Dazu schießt eine Laserkanone ein 0,6 Millimeter kleines Loch in den Lack, durch das der Wirkstoff später austritt. Nach der Einnahme quillt die Osmoseschicht langsam auf und bewirkt so eine genau dosierte Freisetzung des Wirkstoffs über 24 Stunden.

Anspruchsvolle Technologien wie diese verlangen eine softwarebasierte Unterstützung aller Produktionsphasen, um dem Patienten stets gleichbleibende Qualität liefern zu können. Bis zum Jahr 1999 setzte Bayer daher zur Steuerung der Herstellprozesse ein Betriebsführungssystem ein, das von den eigenen Softwarespezialisten erstellt und an die Bedürfnisse des Feststoffbetriebs optimal angepasst war. "Wir waren uns jedoch nicht sicher, wie das System die Umstellung auf das Jahr 2000 verkraften würde," erklärt Wolfgang Malburg, Plant Manager des Pharmafeststoffbetriebs. Aufgrund dieser Problematik und neuer Anforderungen musste eine Entscheidung getroffen werden.


Es begann die Suche nach einem Betriebsführungssystem, das "den gewohnten Komfort" bietet und neben der nötigen GMP-Compliance mit heutigen und künftigen Anforderungen eine optimale Materialflusskontrolle, eine sichere Mitarbeiterführung und die papierlose Produktion mit elektronischer Signatur unterstützt. "Wir schwankten zunächst zwischen einer Eigenentwicklung und einer gekauften Software. Eine Eigenentwicklung hätte zwar ein maßgeschneidertes System ermöglicht, aber den Ausschlag gab schließlich das Argument, dass man bei einer gekauften Software indirekt von der Erfahrung anderer Nutzer profitieren kann," fasst Malburg den Entscheidungsprozess zusammen.

Nachdem die Projektgruppe den Markt sondiert und die Produkte mehrerer Anbieter geprüft hatte, schien letztlich das Produktionsmanagementsystem PAS-X, eine pharmaspezifische Lösung aus dem Hause Werum, besonders geeignet zu sein. Malburg erläutert: "Wir benötigen eine Software, die gut konfigurierbar ist, eine leichte Erstellung der Rezepturen ermöglicht und eine flexible Struktur aufweist." Typisch für die Herstellprozesse des Feststoffbetriebs ist nämlich die Zahl der Rezepturvarianten. Bis zu zwölf verschiedene Wirk- und Hilfsstoffe werden eingewogen, gemahlen, gemischt, granuliert, zu Tabletten gepresst und anschließend lackiert. Mehrere hundert verschiedene Rezepturen kommen da schnell zusammen. Deshalb gehört die Verwaltung und Erstellung der Master Batch Records mit allen auftrags- und chargenrelevanten Daten zu den Kernfunktionen des Systems.
Flexible Prozesse sind Trumpf
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Um höchsten Durchsatz und Produktivität zu gewährleisten, sind die Rezepturen so entwickelt, dass sie auf unterschiedlichen Maschinen abgearbeitet werden können. Der Wechsel zwischen verschiedenen Ausrüstungen muss problemlos möglich sein. So arbeitet Bayer beispielsweise mit verschiedenen Tablettenpressen, damit im Falle einer Maschinenstörung eine Ausweichmöglichkeit besteht. Diese Flexibilität verbunden mit der Kontrolle der entsprechenden Behältnisse im Materialfluss muss natürlich auch im Betriebsführungssystem abzubilden sein. "Das zu realisieren war nicht ganz einfach," erinnert sich Malburg. Die Anforderungen wirken sich vor allem auf die Gestaltung der Rezepturen aus. Auch wenn das Produkt gleich bleibt, ändern sich maschinenabhängige Parameter und das muss von Fall zu Fall abgebildet werden. Muss das Equipment im laufenden Prozess gewechselt werden (was zum Glück selten der Fall ist), ist das eine echte Herausforderung an das System: Die Änderung einer Herstellanweisung muss zwar in der Dokumentation sichtbar werden, darf sich aber nicht im Master Batch Record niederschlagen. Um das zu gewährleisten, wird der Prozess gestoppt und das Rezept mittels einer Sonderfunktion in einen editierfähigen Status gebracht. Der Bediener kann nun die notwendigen Änderungen durchführen. Mit der Freigabe des geänderten Rezeptes durch die elektronische Unterschrift eines Zeichnungsberechtigten wird der Prozess fortgeführt. Auch während der "normalen" Abarbeitung der Herstellanweisungen werden die gewonnenen Daten ständig mit der hinterlegten Rezeptur verglichen.

Nur wenn alle Daten übereinstimmen, kann der nächste Schritt eingeleitet werden. Diese Überprüfungen erfolgen automatisch durch das System. Anschließend wird der gesamte Ablauf mit allen Abweichungen elektronisch dokumentiert und abschließend evaluiert. "Dadurch ist Sicherheit in den Prozess eingebaut, und wir können uns darauf verlassen, dass die Abläufe korrekt sind," erklärt Malburg.

Transparenz war auch bei der Abbildung und Kontrolle des komplexen Materialflusses gewünscht. "Eines unserer wichtigsten Ziele war hier, die Produkte über den gesamten Prozessverlauf einfacher und sicher identifizieren zu können," erläutert Malburg. Die Lösung ist ebenso anwenderfreundlich wie zuverlässig: Alle Einsatzmaterialien, Container und Maschinen sind mit Barcode-Labels versehen und werden automatisch durch Barcode-Scanner identifiziert. Das verhindert Verwechslungen und erhöht die pharmazeutische Sicherheit. Die mobilen Funkterminals zum Scannen der Barcodes verschaffen den Mitarbeitern die nötige Beweglichkeit und machen die Nutzer autark vom PC, denn sie werden vor Ort mit allen notwendigen Informationen über den Stand des Herstellprozesses versorgt. Lediglich die Barcode- Etiketten werden nach wie vor am PC ausgedruckt. Darüber hinaus sind alle Einwaagestationen durchgängig integriert. Ein Auswaageroboter wird direkt aus der elektronischen Herstellanweisung mit Daten versorgt und ist in das System eingebunden.






Elektronische Dokumentation verwirklicht
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Das vierte Etappenziel ist mittlerweile ebenfalls erreicht: Abgesehen von einigen Formblättern ist Papier vollständig aus der Produktion verschwunden. Die Dokumente existieren nur noch in elektronischer Form. Elektronisch geleistet werden auch alle Unterschriften, die für die Freigabe einzelner Herstellschritte nötig sind. Damit die Sicherheit nicht zu kurz kommt, regelt ein hierarchisch gestaffeltes Nutzerkonzept die Unterschriftsberechtigung. Konsequent hat Bayer das Vier-Augen-Prinzip verwirklicht. Wird an einem kritischen Prozessschritt eine Unterschrift fällig, ist eine Reidentifikation des unterschriftsberechtigten Mitarbeiters durch User- ID und Passwort erforderlich. Eingaben werden auf Plausibilität geprüft und können gegebenenfalls korrigiert werden. Alle Datenkorrekturen und Änderungen hält das System im AuditTrail fest und dokumentiert diese zusammen mit der elektronischen Unterschrift. Da die Unterschriften Datenbankeinträge sind, also nicht gelöscht werden können, ist gewährleistet, dass eine Unterschrift weder kopiert noch vom Dokument gelöst werden kann. Malburg: "Aus unserer Sicht ist das datenbankorientierte System optimal: Es ist einfach zu handhaben und stellt sicher, dass sowohl das Dokument als auch die zugehörige Unterschrift 21 CFR Part 11-gerecht dokumentiert werden."
Integrierte Systeme
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Das Betriebsführungssystem ist in ein umfassendes EDV-Rahmenkonzept eingebunden. Übergeordnet ist ein Unix-basiertes System, das Materialplanung, Auftragseröffnung und die gesamte Leitstandsplanung unterstützt. Untergeordet ist die Maschinenebene, zu der das System Standard-Integrationsbausteine bietet. Zu SAP ist eine Standardschnittstelle realisiert worden, die gewährleistet, dass alle pharmazeutisch relevanten Daten im Betriebsführungssystem bleiben. Die Materialbestände werden in SAP verwaltet. Wichtig ist, dass das Betriebsführungssystem eine automatische Stammdatenschnittstelle zum SAP-System unterstützt - so ist sichergestellt, dass bei Änderungen von Rezepten im MES-System die Stammdaten zwischen MES und SAP automatisch abgeglichen werden.

Fazit
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Rückblickend auf über vier Jahre Erfahrung mit dem Betriebsführungssystem zieht Wolfgang Malburg ein positives Fazit: Die Akzeptanz bei den Nutzern sei nach einer anfänglichen Eingewöhnungsphase groß; sie wollen auf das System nicht mehr verzichten. "Bestens bewährt hat sich der Einsatz mobiler Funkterminals," stellt Malburg heraus. "Die Mitarbeiter genießen die hohe Mobilität und die sichere Führung bei der Abarbeitung der Aufträge." Insgesamt konnte Bayer die pharmazeutische Sicherheit weiter optimieren, den Materialfluss deutlich transparenter gestalten und Maßnahmen zur Steigerung der Effizienz im Herstellprozess durchführen.
Der direkte Weg zu Bayer
 www.bayerpharma.de
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