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Qualitätsmanagement in der Praxis
Besondere behördliche Anforderungen
 Behördliche Anforderungen
 Netzwerk im Validierungsumfeld
 Regelmäßige Audits
 ISO-Zertifizierung







 GAMP® 5:
Skalierung von
Qualitätsmaßnahmen
beim Einsatz eines
konfigurierbaren MES
Die Produktion von Arzneimitteln unterliegt besonderen Auflagen nationaler und internationaler Behörden. Manufacturing Execution Systems müssen Funktionen bereitstellen, die diesen Anforderungen gerecht werden. Im Rahmen der Validierung von Computersystemen muss nicht nur die Software selbst, sondern auch der Entwicklungsprozess den hohen Anforderungen entsprechen.

Wir setzen etablierte Verfahren ein, die weit über die Forderungen der ISO 9001 hinausgehen. Die Funktionalität unseres Produktes PAS-X entspricht den gesetzlichen Anforderungen wie sie zum Beispiel in den EU GMP-Guidelines oder den FDA-Regularien 21 CFR Part 11 und 21 CFR Part 210/211 festgelegt sind. Der Entwicklungslebenszyklus folgt der ISPE GAMP5 Guideline.


V-Modell

PAS-X Softwareentwicklung unter Berücksichtigung des Risk Based Approach nach GAMP 5 (Kategorie 4 Konfigurierbare Produkte)
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Netzwerk in Validierungsumfeld
Wir verfügen über exzellente Kontakte zu Validierungsberatern und zur FDA. Als Mitglied unter anderem in der ISPE, dem GAMP-Supplier Forum und dem GAMP D-A-CH Forum arbeiten wir aktiv an aktuellen Fragestellungen mit und sind daher stets am Puls der Zeit. Darüber hinaus stellen wir unser Know-how auf dem Gebiet der Validierung regelmäßig bei Veranstaltungen von Concept Heidelberg, zur Verfügung.
Kundenaudits
Seit über 15 Jahren werden wir von unseren Kunden auditiert. Auf diese Weise stellen unsere Kunden fest, dass die Qualität unserer Prozesse ihren Standards genügt. Einige unserer Kunden haben sich zusammen geschlossen und führen regelmäßig so genannte "Joint Audits" durch. Damit können auf allen Seiten Redundanzen bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung der Audits vermieden und die Auditaufwände reduziert werden.
ISO-Zertifizierung als Basis

Unser aktiv gelebtes Qualitätsmanagementsystem ist die Basis für die hohe Qualität unserer Produkte und Dienstleistungen.

Werum Software & Systems ist nach DIN EN ISO 9001 zertifiziert, aktuell bis 2011. Mit der regelmäßigen Zertifizierung geben wir unseren Kunden die Sicherheit, dass wir kontinuierlich auf Basis eines soliden und etablierten Qualitätsmanagementsystems arbeiten.






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