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| Software Development Life Cycle Support mit ProQuMaS |
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Um bereits im Entwicklungsprozess der Software höchste Qualität garantieren zu können, ist unser Qualitätsmanagement auf den Lebenszyklus bzw. den Software Development Lifecycle (SDLC) der PAS-X-Projekte ausgerichtet. Durch einen klar strukturierten und in allen Einzelheiten nachgewiesenen, qualitativ hochwertigen Entwicklungsprozess der Software legen wir die Grundlage für die prospektive Validierung.
Zur Unterstützung setzen wir in den Projekten das Werum-Softwaretool ProQuMaS
(Project Quality Management System) ein. Das Tool kommt vom ersten Tag des Projektes
an zum Einsatz und begleitet die MES-Lösung in der Regel über ihren kompletten Lebenszyklus.
ProQuMaS dient der Verwaltung, also der Speicherung, Versionierung
und Freigabe von Dokumenten, die im Zuge des Software Development Life Cycle (SDLC) erstellt
und gepflegt werden. Es stellt sicher, dass Änderungen in diesen Dokumenten und die damit
verbundenen Testfälle verfolgt werden können (Traceability). Darüber hinaus pflegt die
Software die Beziehung unter den Dokumenten (Referenzierung).
ProQuMaS unterstützt alle Phasen des SDLC:
- Planning
- Specification
- Development
- Verification
sowie das zugehörige Change Management.
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EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use
The Chapter 4 'Documentation' introduces documentation principles:
"Good documentation constitutes an essential part of the quality assurance system. (…) To facilitate control, traceability and referencing, each document should carry a unique identification 'label' for title and version."
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| Unterstützung der einzelnen SDLC-Aspekte |
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- System Requirements
ProQuMaS stellt sicher, dass die Anforderungen an das System in den SDLC eingebunden werden. Hierzu werden die formalen User Requirements und Business Process Steps in ProQuMaS übertragen.
- Business Process Approach
Die Process Steps der Business Process Description referenzieren Use Cases der FS (implementierte systemgestützte Abläufe). Use Cases ihrerseits referenzieren innerhalb der FS auf die Systemfunktionalität (User Functions).
- Product Approach
Die Systembeschreibung (FS) kann auf Basis der Systembeschreibung des PAS-X- Produktes abgeleitet werden und muss daher nicht neu erstellt werden. Während der Pflichtenheft-Phase wird die FS an die kundenspezifischen Anforderungen angepasst, so dass eine TO-BE-Beschreibung entsteht. Änderungen gegenüber dem Produkt werden dabei ausgewiesen/gekennzeichnet. Änderung der Requirements während der Implementierungsphase führen zu einem Update der Beschreibung, so dass mit Fertigstellung des Systems die AS-IS-Beschreibung besteht.
- Risk based Approach
ProQuMaS unterstützt den Risk based Approach. Die Software ermöglicht eine "Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)" aller drei SDLC-Aspekte (Änderungen, Systemfunktionalitäten und Prozesse). Mitigation Actions zur Minimierung der Risiken können festgelegt und in die Phasen der Verifizierung adressiert werden.
- Change Management
Änderungen werden in ProQuMaS über formale SCRs verwaltet und Workflow-gesteuert
abgearbeitet. SCRs unterliegen dem Risk based Approach. Sie referenzieren die FS (Systemfunktionalität)
und sind über die "Mitigation Actions" zur Minimierung der Risiken mit den Testspezifikationen verlinkt.
- Software Release Management
Software Releases werden in ProQuMaS definiert und mit den zugehörigen SCRs, der zugehörigen FS-Version, der entsprechenden Risikoanalyse mit ihren zugehörigen Testplänen verknüpft. Die Design Qualification kann so konkret über jedes Software Release geführt werden.
- Going Live
ProQuMaS leistet Unterstützung in allen Phasen der Inbetriebnahme. Es können Anweisungen für die Installation, Konfiguration und Administration erstellt werden.
- Verification / Validation
ProQuMaS hilft in allen Phasen der Verifizierung und Validierung. In ProQuMaS können Testspezifikationen phasenbezogen erstellt werden. Pro Testphase können mehrere Testspezifikationen mit mehreren Testfällen erstellt werden.
- Design Qualification
ProQuMaS unterstützt die Design Qualification (Software Release konkret) über Traceabilities zwischen den Requirements und der Systembeschreibung sowie zwischen Mitigation Actions (aus Impact & Risiko Analyse) und den Testspezifikationen.
- Software Design
ProQuMaS verbindet die Systembeschreibung (FS) mit dem Software Design durch eine parametrierbare Traceability zu Designelementen (z.B. Service, Views).
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