Das Start-up Package PAS-MBR ist insbesondere für Unternehmen relevant, die ihre Herstellprozesse über komplexe
oder eine große Anzahl von Herstellvorschriften bzw. -varianten beschreiben. PAS-MBR reduziert Aufwände und Kosten und erhöht die
Qualität.
PAS-MBR ersetzt papierbasierte Herstellvorschriften durch datenbankbasierte, elektronische Dokumente. Die
Herstellvorschriften erstellen Sie komfortabel am Bildschirm; unterstützt von papierlosen Workflows
verwalten Sie die Dokumente. Sie steuern die elektronischen Freigabeprozesse auf Basis rollenbasierter Verfahren und erzielen eine sichere Versionsverwaltung Ihrer Herstelldokumente. Die elektronisch erstellten Herstellvorschriften können mit den Auftragsdaten verknüpft werden. Die Herstellanweisungen für die Produktion werden zur Abarbeitung dann auf Papier ausgedruckt.
Allgemeine Herstellvorschriften (HV/Master Batch Records) und daraus abgeleitete auftragsbezogene Herstellanweisungen (Batch Records) sind die Basis für die GMP-konforme Beschreibung pharmazeutischer Herstellprozesse. Sie enthalten alle pharmazeutisch relevanten Daten von der Einsatzmaterialliste über die gültigen SOPs bis hin zu den in der Produktion anzuwendenden detaillierten Arbeitsanweisungen, Prozessdaten, Prozessschritten wie In-Prozesskontrollen, Critical Process Parameters (CPPs) und den Critical Quality Attributes (CQAs).
Zum Erstellen und zur Pflege von Herstellvorschriften und Herstellanweisungen nutzen viele Verantwortliche heute noch herkömmliche Textverarbeitungssysteme. Am Ende steht eine Dokumentation in Papierform. Der Weg dorthin ist mühsam: Tätigkeiten wie die Strukturierung, die Pflege, die Versionsverwaltung von Herstellvorschriften und der Abgleich mit dem ERP-System müssen manuell über zeitraubende und fehlerträchtige Abgleich- und Freigabeverfahren durchgeführt werden.
Das elektronische Verwalten der Master Batch Records mit PAS-MBR hingegen setzt auf strukturierte Herstellvorschriften, die automatisch versionsverwaltet werden und auf Bibliotheken mit wieder verwendbaren Bausteinen zurückgreifen. Das Verwenden von standardisierten Bausteinen erleichtert dem Anwender den Aufbau und die Pflege der Herstellvorschriften erheblich.
Parametrische Herstellvorschriften ermöglichen das Bilden von Produktgruppen, die zwar gleichartigen Produktionsabläufen unterliegen, sich aber durch diverse Parameter, wie z.B. in der Verpackung unterschiedliche Verpackungsmaterialien, Beipackzettel etc., voneinander unterscheiden.
Die vereinfachte Pflege der Parameterlisten reduziert die Freigabezeiten bei rasch wechselnden
Produktanforderungen, wie sie das Pharma-Marketing fordert.
Diese Funktionen finden insbesondere im Verpackungsbereich ihren Einsatz.
Mit Hilfe von PAS-MBR erzeugt der Anwender auf Basis der im ERP-System eingegebenen Aufträge die notwendigen auftragsorientierten Herstelldokumente und druckt diese zur Verwendung in der Produktion aus. Damit ist sichergestellt, dass nur freigegebene Herstellvorschriften und SOPs zum Einsatz kommen.
Das Start-up Package PAS-MBR können Sie aufgrund seiner modularen Struktur
schrittweise zu einem funktional kompletten PAS-X Manufacturing Execution System ausbauen.
In Kombination mit den PAS-X-Funktionen WEIGHING & DISPENSING
und ELECTRONIC BATCH RECORDING
kommen Sie zu einer kompletten elektronischen Chargendokumentation. Der Einstieg über das
PAS-MBR Start-up Package bietet Ihnen eine hohe Investitionssicherheit.
Zum Erstellen der Herstellvorschriften legt der Anwender in PAS-MBR Bibliotheken mit standardisierten, wieder verwendbaren Bausteinen an. Die Bausteine unterliegen einer Versionsverwaltung. Der Aufbau und die Darstellung der Herstellvorschriften erfolgen grafisch per Drag-and-drop.
Die Struktur der Herstellvorschriften erfüllt die Anforderungen der ANSI/ISA 88 / 95.
Rezepturen können für Produktgruppen modelliert werden. Parametrische Rezepturen bieten hierbei die Möglichkeit, Pflegeaufwände durch die Parameterverwendung zu minimieren.
Beim Erstellen der Herstellvorschriften führt PAS-MBR Plausibilitäts- und Vollständigkeitskontrollen durch.
Dazu können über 50 verschiedene Prüfkriterien parametrierbar angewendet werden. Ein Beispiel ist die Überprüfung, ob die Rezeptur die notwendigen Prozess-Sollwerte vorgibt. Fehlen an einer Stelle die Angaben, macht das System den Anwender auf den Fehler aufmerksam.
PAS-MBR bilanziert quer über die Herstellvorschrift und bildet in der Summenstückliste die Gesamtsumme der Einsatzstoffmengen. Auch Ausbeuteberechnungen, die eine Bilanzierung und damit die Kontrolle über den gesamten Herstellprozess ermöglichen, berücksichtigt das System.
PAS-MBR unterstützt alle notwendigen Review- und Freigabe-Workflows. Das System informiert den Personenkreis z.B. per eMail und liefert dem verantwortlichen Benutzer die Dokumente elektronisch direkt auf den Schreibtisch. Korrekturen und Änderungen der Herstellvorschrift werden am System durchgeführt und dokumentiert. Die Freigabe-Unterschriften werden per elektronischer Signatur 21 CFR Part 11-compliant geleistet.
PAS-MBR vereinfacht die Arbeitsabläufe, verkürzt die Freigabezyklen und reduziert die damit verbundenen Dokumentationsaufwendungen drastisch
Mit den Auftragsinformationen aus dem ERP-System erstellt PAS-MBR auf Basis der Herstellvorschriften die Herstellanweisungen. Diese beinhalten alle relevanten Herstellungsinformationen für das pharmazeutische Produkt und sind die Basis für die Dokumentation durch den Pharmawerker während des Produktionsprozesses. PAS-MBR übernimmt hierbei unter anderem die rezepturgenaue Berechnung von Produktionsmengen und von Stücklistenpositionen der Einsatzstoffe.
PAS-MBR enthält Standard-Schnittstellen zu allen führenden ERP-Systemen und ist daher problemlos in vorhandene IT-Systemlandschaften zu integrieren.
Durch die Systemkonfiguration kann PAS-MBR sich den verschiedenen ERP-Systemen anpassen. Abhängig vom ERP-System bestehen die Inhalte aus einfachen Stücklisten oder Arbeitsplanstrukturen. Beim Generieren der Aufträge ergänzt PAS-MBR fehlende Rezeptinformationen und pflegt diese FDA-/GMP-konform ein.
Aus dieser Funktion ergibt sich ein wesentlicher Vorteil: PAS-MBR vereint in sich alle validierungspflichtigen Funktionen und kann somit als führendes System zum Erstellen von Herstellvorschriften validiert werden. Eine zusätzliche, sehr aufwändige Validierung des überlagerten ERP-Systems wird überflüssig.
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