PAS-X ist ein modular aufgebautes Standardprodukt, das wir unter den speziellen Anforderungen einer validierungsfähigen Produktsoftware speziell für die Pharmaindustrie entwickelt haben.
Die Software wird nach den Empfehlungen des
GAMP 5
entwickelt und folgt einem Software-Lifecycle, der sowohl die Produktentwicklung als auch die
Projektabwicklung unterstützt. Werum hat dazu ein Qualitätsregelwerk erarbeitet, dem eine
hohe Reife testiert wurde.
PAS-X deckt vollständig die pharmazeutischen Vorgabe- und Ausführungsfunktionen von der
Materialverwaltung bis zum elektronischen Herstellbericht ab und folgt dabei den
GMP-Anforderungen gemäß
FDA 21 CFR Part 210, Part 211,
und EU COMMISSION DIRECTIVE 2003/94/EC
zuzüglich des Leitfadens GMP Annex 11 für Computerised Systems.
Mit seinen Funktionen erfüllt PAS-X die GMP-Regularien wie beispielsweise die
Beschreibungspflicht der Herstellung, die Containerverfolgung, die Equipment-Logbücher oder Reinigungsregeln.
PAS-X beachtet darüber hinaus die regulatorischen Anforderungen an die Behandlung von
Electronic Records und Electronic Signatures gemäß 21 CFR Part 11.
So kann eine elektronische Unterschrift sowohl während der alltäglichen Datenerfassung
als auch in Sonderfällen oder bei der Freigabe von Herstellprotokollen abverlangt werden.
In unserem White Paper "Compliance with FDA 21 CFR Part 11" erläutern wir die
wesentlichen Compliance-Funktionen von
PAS-X
Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA entwickelt Regularien und Evaluationskriterien für Produkte, die bei Mensch und Tier Anwendung finden. Sie führt Risikoanalysen und -bewertungen durch, beurteilt Angaben zur Produktwirksamkeit im Rahmen des Zulassungsprozesses für den US-Markt und überwacht die Erzeugnisse nach der Zulassung.
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) ist das europäische Pendant zur FDA für den Geltungsbereich der EU-Mitgliedstaaten.
Der Europäischen Arzneimittelagentur obliegt die Erhaltung und Förderung der Gesundheit von Mensch und Tier durch laufende Evaluierung und Überwachung aller Human- und Tierarzneimittel.
Die "International Society for Pharmaceutical Engineering" (ISPE) ist ein internationaler Zusammenschluss von Ingenieuren und Unternehmen, die in produzierenden regulierten Industriezweigen tätig sind.
Das GAMP-Forum ist ein Komitee der ISPE und wurde gegründet, um das Verständnis für die Regulierung und den Einsatz von Computern und Kontrollsystemen in der Life-Sciences-Industrie zu fördern.
Die wesentliche Publikation des GAMP-Forums ist die GAMP-Guideline, in der Vorgaben der FDA und der europäischen Behörden in Form der GxP (z.B. Good Manufacturing Practises) ausgelegt werden.
Concept Heidelberg ist in Deutschland der größte Seminarveranstalter auf dem Gebiet pharmazeutischer Produktion und Qualitätssicherung. Werum beteiligt sich aktiv an der Gestaltung von Veranstaltungen im Umfeld der IT-Anforderungen der pharmazeutischen Industrie.
White Paper "Compliance with FDA 21 CFR Part 11" pdf (334 KB)
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