PAS-X CT ist das Full Scope Package für die Prüfmusterherstellung in der Pharmaindustrie. Die Software kommt in allen klinischen Phasen zum Einsatz und richtet sich an Mitarbeiter, die unmittelbar in der Herstellung und Distribution von klinischen Prüfmustern tätig sind.
Mit dem Einsatz von PAS-X CT erreichen Sie
Zeitersparnis bei der Herstellung von klinischen Prüfmustern
Höhere Sicherheit in der Verpackung von Prüfmustern
Effektiveres Arbeiten durch eine einfache und intuitive Bedienung
PAS-X CT unterstützt Sie in allen Phasen bei der Optimierung der Supply Chain zur Versorgung mit Prüfmustern.
Die Kernfunktionen von PAS-X CT decken im Wesentlichen vier Aufgabenbereiche ab:
Studienmanagement
Management der Herstellprozesse für klinische Prüfmuster
Management der Verpackungs- und Etikettierungsprozesse
PAS-X CT automatisiert die Prozessschritte und Arbeitsgänge der Prüfmusterherstellung in hohem
Grade. Das System unterstützt den Anwender in jeder Phase des Herstellungsprozesses; damit
werden die zeitlichen Aufwände für Routineaufgaben erheblich verkürzt - der Anwender kann sich
stattdessen auf die Geschäftsprozesse konzentrieren.
Mit der studienspezifischen Definition von so genannten Label-Lines werden bereits im Studiendesign die Etikettierung
und die Verpackungsfolge der IMP festgelegt. Die elektronische Steuerung der Prozessschritte garantiert eine fehlerfreie
Überwachung der Herstellung und Verpackung.
Hinterlegte elektronische Freigabe-Workflows beschleunigen die Abstimmungs- und Kontrollprozesse. Auch die Dokumentation
der Prozesse erfolgt automatisiert.
Manuelles Labeln von Prüfmustern
Die zuverlässige und zügige IMP-Herstellung legt zugleich den Grundstein für eine Versorgung der Patienten mit den
Medikamenten - jederzeit (on demand) und rechtzeitig (just-in-time).
Problemstellungen wie Verwechselungen, Medikationsfehler, unsichere Verblindungen oder eine unzureichende Dokumentation gefährden den Erfolg von klinischen Studien. PAS-X CT nimmt sich dieser Herausforderungen an und setzt die Vorgaben aus dem Studiendesign in einfache und klare Handlungsanweisungen um. Auf diese Weise wird das Risiko menschlicher Fehler bei der Verpackung und Etikettierung deutlich verringert. Zusätzliche Sicherheit bringt der Einsatz einer Barcode-gestützten, automatisierten Kontrolle.
PAS-X CT ist modular aufgebaut und lässt Ihnen alle Freiheiten, mit einer Einstiegs- oder Teillösung (z.B. Etikettierung) zu beginnen und diese schrittweise zu einem Gesamtsystem auszubauen. Sie entscheiden selbst, ob und wann Sie Ihre Lösung funktional erweitern oder komplettieren.
PAS-X CT fügt sich nahtlos in die vorhandene IT-Landschaft ein. Standardisierte Schnittstellen ermöglichen die Anbindung an ERP-Systeme, Lösungen für die klinische Studienverwaltung, Laborinformations- und Managementsysteme (LIMS), Dokumentenmanagementsysteme (DMS), Systeme für die Adressverwaltung, Schulungsmanagementsysteme sowie Tools für Auswertungen und Reports.
Die Herstellungs- und Verpackungsprozesse werden cGxP-gerecht und papierlos dokumentiert
(Electronic Batch Recording). Änderungen werden mit einer Audit-Trail-Funktion in der
Historian Database gespeichert.
Jede Einzelmedikation eines Patienten ist rückverfolgbar hinsichtlich ihres Versands, der Verpackung, der
Herstellung, der verwendeten Einsatzmaterialien sowie der Vorgabedaten des Studiendesigns.
PAS-X CT ist zur Validierung vorbereitet. Der Softwareentwicklungsprozess folgt den Prinzipien des System
Development Life Cycle (SDLC) im GMP-Umfeld. Die Auslieferung der Software folgt nach dem erfolgreichen Bestehen eines Site Acceptance Tests (SAT). Ein Qualifizierungspaket verringert den Aufwand zur Validierung des Systems.
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Automatisierte Abläufe
Manuelles Labeln von Prüfmustern