Der Qualitätskontrolle kommt während des Herstellprozesses eine wesentliche Bedeutung zu. Ziel ist eine
kontinuierliche Kontrolle und Verbesserung der Produktqualität.
Mit PROCESS QUALITY CONTROL stehen Ihnen in PAS-X
Funktionen zur kontinuierlichen Überwachung der Produktionsqualität zur Verfügung, mit denen Sie Abweichungen während des laufenden Herstellprozesses bearbeiten
können; noch wichtiger jedoch ist die präventive und flexible Beeinflussung der Qualität mithilfe von
Funktionen zur Unterstützung von prozessanalytischen Online-, Inline- und At-line-Qualitätskontrollen.
PROCESS QUALITY CONTROL unterstützt Sie bei der Umsetzung von Process Analytical Technology (PAT)- und modernen Quality-by-Design (QbD)-Konzepten.
PROCESS QUALITY CONTROL (PQC) unterstützt die Qualified Person bei der täglichen Arbeit.
In flexibel zusammenstellbaren Quality Control Dashboards
können Abweichungen aus den verschiedenen Herstell- und Verpackungsbereichen
grafisch mit Hilfe von intuitiv zu erfassenden Ampeldarstellungen angezeigt werden.
Dabei kann die Qualified Person direkt per Mausklick bis hinunter in den
Batch Record durchgreifen, Abweichungen mit entsprechenden Audit
Trails bewerten und die erforderlichen Maßnahmen ergreifen.
Abweichungen werden aktiv angezeigt, sie müssen nicht gesucht werden.
Abweichungen / Events können direkt zu der Auslösung eines CAPA-Prozesses in einem externen System wie z. B. Trackwise® führen.
Standardschnittstellen zum CAPA-System stehen Out-of-the-Box (OOB) zur Verfügung.
Der Schritt zu einer papierlosen Dokumentation ist ein
Meilenstein auf dem Weg zu mehr Sicherheit und Dokumentationsqualität in der
pharmazeutischen Produktion. Die elektronische Benutzerführung leitet den
Werker sicher durch sämtliche Produktionsschritte des Produktionsprozesses.
PROCESS QUALITY CONTROL ist die logische und konsequente Ergänzung von
ELECTRONIC BATCH RECORDING.
PROCESS QUALITY CONTROL erschließt mit seiner Kernfunktion, dem
Workflow-gestützten Abweichungsmanagement, alle Vorteile eines Electronic
Batch Recording und hat alle kritischen Parameter fest im Griff.
Mit der Verwendung von ELECTRONIC BATCH RECORDING werden
alle Sollvorgaben und Toleranzbänder für den Prozess eindeutig definiert
und elektronisch plausibilisiert. Erkennt PROCESS QUALITY CONTROL Abweichungen,
informiert das System den Bediener und fordert ihn zu einer Reaktion auf.
Die elektronischen Frühwarnmechanismen in PROCESS QUALITY CONTROL ermöglichen
bereits beim Erfassen negativer Trends, in den Produktionsprozess korrigierend
einzugreifen. Jede Abweichung wird dokumentiert.
Das System fordert den Bediener auf, erfasste Abweichungen zu
klassifizieren und diese zu kommentieren. Gleichzeitig prüft PROCESS QUALITY CONTROL, ob
eine zweite elektronische Unterschrift geleistet werden muss. Die Kriterien für zu
leistende zweite Unterschriften lassen sich im System parametrieren. Über die
Parametrierung können darüber hinaus Folgeaktionen definiert werden. So kann das
System beispielsweise bei Vorliegen bestimmter Abweichungen den Bediener auffordern,
zunächst einen verantwortlichen Supervisor zu benachrichtigen, bevor er den Prozess weiterführen kann.
Die Abweichungen können durch einen elektronischen Workflow von verschiedenen Personen und Abteilungen bewertet werden. Daraus ergeben sich zwei wesentliche Vorteile: Zum einen entfallen zeitaufwändige Verteilungsprozesse der Papierdokumente; darüber hinaus stehen die für die Bewertung notwendigen Soll-/Ist-Prozessdaten direkt zur Verfügung.
Für den elektronischen Herstellbericht (Electronic Batch Record) erstellt PROCESS QUALITY CONTROL ein elektronisches Abweichungsprotokoll (Deviation Report). Das Abweichungsprotokoll ist Bestandteil des elektronischen Herstellberichts und ermöglicht durch die komprimierte Darstellung sämtlicher Abweichungen eine schnelle und effiziente Freigabe des Herstellberichtes. Die Freigabe wird durch einen parametrierbaren elektronischen Dokumenten-Workflow gesteuert.
Die erfassten und bewerteten Abweichungen werden im Audit-Trail hinterlegt. Das System dokumentiert die elektronischen Unterschriften entsprechend den Anforderungen aus 21 CFR Part 11.
Damit erhöht PROCESS QUALITY CONTROL die Performance aller Freigabeprozesse und hält gleichzeitig sämtliche Compliance-Anforderungen des dokumentierten pharmazeutischen Freigabeprozesses ein.
PAS-X Funktionen
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