Allgemeine Herstellvorschriften (HV/Master Batch Records) und daraus abgeleitete auftragsbezogene
Herstellanweisungen (Batch Records) sind die Basis für die konkrete und detaillierte Beschreibung
pharmazeutischer Herstellprozesse. Sie enthalten alle pharmazeutisch relevanten Daten von der
Einsatzmaterialliste über die gültigen SOPs bis hin zu den in der Produktion anzuwendenden
detaillierten Arbeitsanweisungen, Prozessdaten, Prozessschritte wie In-Prozesskontrollen (IPC),
Critical Process Parameters (CPPs) und den Critical Quality Attributes (CQAs).
Zum Erstellen und zur Pflege von Herstellvorschriften und Herstellanweisungen nutzen die Verantwortlichen heute
noch überwiegend herkömmliche Textverarbeitungssysteme. Am Ende steht eine Dokumentation in Papierform. Der Weg
dorthin ist mühsam: Tätigkeiten wie die Strukturierung, die Pflege, die Versionsverwaltung von Herstellvorschriften und
der Abgleich mit dem ERP-System müssen manuell über zeitraubende und fehlerträchtige Abgleich- und Freigabeverfahren
durchgeführt werden.
MASTER BATCH RECORDS hingegen setzt auf strukturierte Herstellvorschriften, die automatisch versionsverwaltet werden
und auf Bibliotheken mit wieder verwendbaren Bausteinen zurückgreifen. Die Verwendung von standardisierten Bausteinen
erleichtert dem Anwender den Aufbau und die Pflege der Herstellvorschriften erheblich.
Insbesondere verwaltet PAS-X auch die Prozessleitsystem-spezifischen Rezepturteile. Eine Leitsystem-unabhängige
Integrationsschicht ermöglicht eine übergreifende Definition von Rezepturen, die dann abhängig vom konkreten Leitsystem
umgesetzt werden.
MASTER BATCH RECORDS bildet die Herstellvorschriften in grafischen Strukturen ab:
Zum Erstellen der Herstellvorschriften
legt der Anwender in MASTER BATCH RECORDS Bibliotheken mit standardisierten, wiederverwendbaren Bausteinen an. Die Bausteine unterliegen einer Versionsverwaltung. Der Aufbau und die Darstellung der Herstellvorschriften erfolgen grafisch.
Die Struktur der Herstellvorschriften erfüllt die Anforderungen der S88/S95.
In vollautomatischen Produktionsumgebungen rückt die Standardisierung der
Herstellrezepturen in die Ebene 3 des S95-Modells.
Damit wird das MES zum führenden System für die Definition von Rezepten, die dann auf der Prozessleitsystemebene
abgearbeitet werden. Dabei können Rezeptbausteine und Datenpunkte logisch und physikalisch verwaltet werden.
Beim Erstellen der Herstellvorschriften führt MASTER BATCH RECORDS Plausibilitäts- und Vollständigkeitskontrollen durch.
Dazu können über 50 verschiedene Prüfkriterien parametrierbar angewendet werden. Ein Beispiel ist die Überprüfung, ob die Rezeptur die notwendigen Prozess-Sollwerte vorgibt. Fehlen an einer Stelle die Angaben, macht das System den Anwender auf den Fehler aufmerksam.
MASTER BATCH RECORDS bilanziert quer über die Herstellvorschrift und bildet in der Summenstückliste die Gesamtsumme der Einsatzstoffmengen. Auch Ausbeuteberechnungen, die eine Bilanzierung und damit die Kontrolle über den gesamten Herstellprozess ermöglichen, berücksichtigt das System.
MASTER BATCH RECORDS unterstützt alle notwendigen Review- und Freigabe-Workflows. Das System informiert den Personenkreis per eMail und liefert dem verantwortlichen Benutzer die Dokumente elektronisch direkt auf den Schreibtisch. Korrekturen und Änderungen der Herstellvorschrift werden am System durchgeführt und dokumentiert. Die Freigabe-Unterschriften werden per elektronischer Signatur 21 CFR Part 11-compliant geleistet.
MASTER BATCH RECORDS vereinfacht die Arbeitsabläufe, verkürzt die Freigabezyklen und reduziert die damit verbundenen Dokumentationsaufwendungen drastisch.
MASTER BATCH RECORDS enthält Standard-Schnittstellen zu allen führenden ERP-Systemen. Durch die Systemkonfiguration kann MASTER BATCH RECORDS sich den verschiedenen ERP-Systemen anpassen. Abhängig vom ERP-System bestehen die Inhalte aus einfachen Stücklisten oder komplexen Arbeitsplanstrukturen. Beim Generieren der Aufträge ergänzt MASTER BATCH RECORDS fehlende Informationen und pflegt diese FDA-/GMP-konform ein.
Aus dieser Funktion ergibt sich ein wesentlicher Vorteil: MASTER BATCH RECORDS vereint in sich alle validierungspflichtigen Funktionen und kann somit als führendes System zum Erstellen von Herstellvorschriften validiert werden. Eine zusätzliche, sehr aufwändige Validierung des überlagerten ERP-Systems wird überflüssig.
PAS-X Funktionen
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