 |
PAS-X Funktionen
|
|
| ELECTRONIC BATCH RECORDING |
|
| Elektronische Abarbeitung und Dokumentation von Chargen |
|
|
Die effiziente elektronische und somit papierlose Chargendokumentation ist eines der wesentlichen Ziele bei
der Einführung von Manufacturing Execution Systems in der Pharmaproduktion.
Dabei sind insbesondere die Vorgaben des 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic
Signatures zu beachten.
Mit der PAS-X-Funktion ELECTRONIC BATCH RECORDING werden die Herstellvorschriften elektronisch abgearbeitet und die Prozesse und Ergebnisse in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorgaben dokumentiert. Das System führt den Bediener sicher durch den Produktionsprozess.
|
|
| Bedienerführung "Easy-To-Operate" |
|
|
|
Vom Wareneingang über die Herstellung und Verpackung bis hin zum Warenausgang
stellt ELECTRONIC BATCH RECORDING benutzerfreundliche,
standardisierte Bediendialoge zur Verfügung. Neben der grafischen Bedieneroberfläche visualisiert die
Software die Herstellanweisungen papierähnlich auf dem Bildschirm ("Paper on Glass").
|
|
| Sichere Führung des Benutzers durch den Prozess - auch bei komplexen Arbeitsabläufen |
|
|
Die elektronisch angezeigte Herstellanweisung enthält alle notwendigen Arbeitsanweisungen.
Der Benutzer findet beispielsweise Einsatzmaterialstücklisten mit komplexen Formelberechnungen
oder Vorgaben zu einzelnen Prozessparametern wie Temperaturgrenzwerte.
Das reicht bis zu kompletten Standard Operation
Procedures (SOP),
die z. B. aus einem Dokumentenmanagementsystem in der aktuellen und freigegebenen Version
angezeigt werden. Durch die Verwendung von Symbolen, Signalfarbgebungen in den klassischen
Ampelfarben und speziellen Arbeitsplatzdialogen ermöglicht PAS-X dem Nutzer ein intuitives
und ergonomisches Arbeiten.
 vergrößern |
|
| Workplace Konzept |
|
|
Für die Abarbeitung der Herstellanweisung in der Produktion stellt
PAS-X für jede Anwendergruppe nach dem Workplace-Konzept
verschiedene arbeitsplatzoptimierte Darstellungen und Dialoge bereit.
Dazu stehen verschiedene Benutzer-Interfaces zur Verfügung:
 |
- Industrie-PCs
- Mobile Terminals
- PDAs
- Mobile Notepads mit Touch Screen
Der Einsatz von mobilen funkgestützten Terminals und Notepads mit integrierten Scannern ermöglicht ein Maximum an Flexibilität und Bewegungsfreiheit. Die Arbeitsanweisungen und die Materialplausibilisierungen über Scanner sind als Kernfunktionen für jeden Mitarbeiter überall und ständig verfügbar.
|
|
|
| Prozessdatensicht |
 zum Seitenanfang
|
|
Kommt für die Prozesssteuerung ein Prozessleitsystem (PLS) oder ein Prozessvisualisierungssystem (SCADA) zum
Einsatz, dann bietet das PAS-X Workplace-Konzept eine integrierte Darstellung von elektronischen
Arbeitsanweisungen und Prozessdaten. Auf diese Weise erhält der Bediener eine homogene Sicht auf
die Prozessführung.
|
|
| Integration von Anlagen |
zum Seitenanfang
|
|
Mit der Integration von pharmazeutischen Prozessanlagen über standardisierte Schnittstellen erschließt PAS-X alle relevanten Daten der Anlagenebene:
- Electronic Records / Electronic Signatures gemäß 21 CFR Part 11 (zur Dokumentation/Archivierung),
- Vorgaben/Download von Rezepturparametern an die Anlage,
- Betriebszustandsdaten,
- betriebliche Zeitkonten
- Stördaten und Störzeiten.
PAS-X archiviert dabei die Prozessdaten, 21 CFR Part 11 compliant, insbesondere mit dem Fokus auf die CQA / CPPs.
Alle erfassten Prozessdaten stehen somit für Auswertungs- und Optimierungszwecke zur Verfügung.
( MANUFACTURING INTELLIGENCE).
|
|
| Bearbeitung von Abweichungen |
zum Seitenanfang
|
|
Während der Abarbeitung in der Produktion
vergleicht ELECTRONIC BATCH RECORDING laufend die erfassten IST-Daten mit den SOLL-Vorgaben aus der Herstellanweisung. Das System erkennt Abweichungen und zeigt diese sofort in einer eindeutigen Ampelfarbgebung im Qualitätsleitstand an. Die Rot-Gelb-Grün-Darstellung ermöglicht dem Bediener eine schnelle Reaktion und unterstützt somit ein rechtzeitiges, korrigierendes Eingreifen in den Prozess. Zusätzliche Funktionen von PAS-X für das Abweichungsmanagement können das System komplettieren und die Basis für ein umfassendes Deviation Management bilden.
vergrößern |
|
| Materialflusssicherung |
zum Seitenanfang
|
|
ELECTRONIC BATCH RECORDING dokumentiert alle im Produktionsprozess eingesetzten Materialien. Beim Materialeinsatz identifiziert und plausibilisiert das System die Einsatzstoffe über Barcodes bzw. Transponder.
In Verbindung mit der Materialflusssteuerung in PAS-X können zudem alle Materialtransporte mit integrierter Behälterverwaltung gesteuert und beispielsweise in automatische Materialflusstransportsysteme (Fahrerlose Transportsysteme / FTS, Palettenfördertechnik) integriert werden.
|
|
| Audit-Trail |
zum Seitenanfang
|
|
vergrößern |
Die während der Abarbeitung in der Produktion entstehenden
elektronischen Daten (Electronic Records und Electronic Signatures)
werden entsprechend den Anforderungen des 21 CFR Part 11 in PAS-X archiviert.
|
|
|
| Der elektronische Herstellbericht mit Abweichungsprotokoll |
zum Seitenanfang
|
|
| Der elektronische Herstellbericht fasst die Daten zusammen und stellt sie in komprimierter Form für einen zeitsparenden, effektiven und komfortablen Review am PC zur Verfügung.
ELECTRONIC BATCH RECORDING zeigt in einem separaten Protokoll sämtliche Abweichungen auf, so dass die verantwortlichen Mitarbeiter alle freigaberelevanten Daten auf einen Blick erfassen und beurteilen können. Der Workflow für die Freigabe kann mehrere verantwortliche Personen und Abteilungen einschließen und ist flexibel zu konfigurieren. |
|
| Chargenrückverfolgung mit grafischem Chargenbaum |
|
|
Die während des Produktionsprozesses erfassten Chargendaten stehen für Auswertungen in der "Compliant Historian Database" von PAS-X zur Verfügung.
Für den schnellen Zugriff werden alle pharmazeutisch
relevanten Chargendaten mit ihren Verknüpfungen in einem grafischen Chargenbaum übersichtlich
dargestellt. Darüber hinaus unterstützen standardisierte Suchfunktionen beim Auffinden der zu
recherchierenden Chargendaten.
vergrößern |
|
