CORRECTIVE & PREVENTIVE ACTIONS eine web-basierte PAS-X-Funktion für die Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie, das dem CAPA-Prinzip folgt. Die Software unterstützt Sie dabei, die Qualität Ihrer Produkte und Prozesse kontinuierlich zu verbessern. Die Anwendung hat Werum in Zusammenarbeit mit Bayer Technology Services entwickelt.
Definition Corrective and Preventive Actions
Corrective and Preventive Actions, kurz CAPA, ist ein Instrument des integrierten und umfassenden Fehlermanagements. Kern des CAPA-Prinzips ist die effektive und systematische Bearbeitung von Qualitätsmängeln, Fehlern und Störungen im Sinne einer adäquaten Korrektur und einer konsequenten Vorbeugung zur Vermeidung von Fehlersituationen. Das CAPA-Prinzip wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Inspektion von Medizinprodukten konzipiert. Das Verfahren etablierte sich schnell als eines der wichtigsten "Quality Systems" bei der Inspektionstechnik QSIT. Die praktische Umsetzung von CAPA führte in der Medizinprodukte-Industrie zu einer messbaren Verringerung der Fehlerhäufigkeit.
Mit Hilfe von CORRECTIVE & PREVENTIVE ACTIONS
werden alle realen oder potenziellen Fehler an Produkten und Prozessen aufgenommen und bewertet.
CORRECTIVE & PREVENTIVE ACTIONS erlaubt auf Basis der gesammelten
Daten die Analyse von Trends und gibt dem Anwender die notwendigen Hinweise, um wirkungsvolle
Maßnahmenpläne (corrective action plans) erarbeiten zu können. Das System dokumentiert und archiviert
alle Informationen GxP-konform - von der Abweichung in der Produktion oder der Beanstandung durch den
Kunden bis zur konkret ergriffenen Maßnahme mit abschließender Bewertung ihrer Wirksamkeit.
CORRECTIVE & PREVENTIVE ACTIONS überwacht somit die Qualität der Produkte und
Prozesse von der Herstellung über die Distribution bis hin zur Auslieferung an den Endkunden - über die gesamte Versorgungskette hinweg.
CORRECTIVE & PREVENTIVE ACTIONS richtet sich in erster Linie an Mitarbeiter, die in den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Regulatory Affairs und Herstellung tätig sind. Mit dieser Applikation steht eine effiziente Möglichkeit zur Verfügung, um Normabweichungen, Revisionen, Kundenbeanstandungen, Prüfbeobachtungen, Änderungsanforderungen und die sich daraus ergebenden Korrektur- und Präventionsmaßnahmen den gesetzlichen Anforderungen entsprechend zu erfassen, zu bewerten und zu dokumentieren. Insgesamt werden die Prozesse für das Abweichungs- und Beanstandungsmanagement transparenter, schneller und somit effektiver. Herkömmliche manuelle, papierbasierte Methoden sind vergleichsweise langsam, ineffizient und fehleranfällig. Sie bergen das Risiko, dass erkannte Mängel nur unvollständig verfolgt und gesetzliche Auflagen nicht ausreichend beachtet werden.
Web-basiertes System
Der Anwender erfasst die Daten mit Hilfe web-basierter Formulare. Die Formulare sind selbsterklärend. So können auch Anwender, die selten Abweichungen und Beanstandungen zu bearbeiten haben, diese Aufgabe schnell bewältigen.
Komfortable Basisfunktionen
Als Basisfunktionen stellt CORRECTIVE & PREVENTIVE ACTIONS neben der Benutzer- und Adressverwaltung und der Stammdatenverwaltung auch Auswerte- und Reportingfunktionen für das Erstellen von Berichten bereit (z.B. Crystal Reports).
Parametrierbare Workflows
Die hinterlegten Standard-Workflows sind durch den Anwender flexibel konfigurierbar.
Regulatory Compliance
Die Abbildung der Workflows basiert auf einem Rechte- und Rollenkonzept, das in Verbindung mit der notwendigen elektronischen Unterschrift und der Audit-Trail-Funktion die Standards der current Good Manufacturing Practices (cGMP) und des 21 CFR Part 11 umsetzt.
Mehrsprachfähigkeit
Um das System global einsetzen zu können, ist es mehrsprachfähig ausgelegt.
PAS-X Funktionen
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