PAS-X BIOTECH ist ein modernes Manufacturing Execution System für die biopharmazeutische und
feinchemische Herstellung von Wirkstoffen
(API - Active
Pharmaceutical Ingredients). Als Full Scope Package bringt PAS-X BIOTECH die
komplette Bandbreite an Funktionen für sichere, schnelle und kostengünstige biopharmazeutische Produktionsverfahren mit.
Mit PAS-X BIOTECH steht Ihnen ein funktional umfassendes Produkt zur Verfügung, das die
Anforderungen dieser sehr speziellen verfahrenstechnischen Herstellprozesse in besonderer
Weise erfüllt. PAS-X BIOTECH schafft die Voraussetzungen für die papierlose Produktion auf
Basis des Electronic Batch Recording (EBR). Das System stellt die Compliance entsprechend 21
CFR Part 11 zur Behandlung von Electronic Records und Electronic Signatures (ER/ES) sicher und
gewährleistet die sichere Prozessdatenarchivierung.
Die validierungspflichtige pharmazeutische Wirkstoffherstellung ist geprägt durch
technisch anspruchsvolle biochemische Fermentationsprozesse. Komplexe
Prozessbeschreibungen, die vom Inoculum, Fermentation, Aufreinigung bis
hin zur Abfüllung reichen, erfordern eine hohe Prozesssicherheit. Sichergestellt
wird dies durch ein integriertes Qualitätsmanagement, das schnelle und sichere
Freigaben sowie die GxP-/FDA-konforme Prozessdatendokumentation ermöglicht.
Insbesondere Abweichungen müssen frühzeitig erkannt werden, um die langen,
über mehrere Tage und Wochen dauernden Herstellprozesse nicht zu gefährden.
Die biotechnologische Wirkstoffproduktion erfordert neben den automatischen
Herstellprozessen auch die Integration von manuellen Abläufen. Hier kommt es
darauf an, den Bediener sicher durch den Prozess zu führen. Die manuellen
Abläufe unterliegen ebenfalls der Dokumentationspflicht entsprechend den
cGMP-/FDA-Anforderungen.
Seine modulare Struktur ermöglicht PAS-X auch den Einsatz in der feinchemischen
Wirkstoffproduktion. Spezielle Rezepturfunktionen gestatten eine direkte Integration
in alle führenden Prozessleitsysteme, die Werum als unabhängiger MES-Lieferant auch
in heterogenen Automatisierungslandschaften unterstützt. Diese Flexibilität ist
grundlegend für Ihre weltweite MES-Strategie; so können Sie sitespezifische
Anforderungen in Bezug auf Automatisierung sowie Prozessleitsysteme erfüllen
und zugleich global auf den MES Level 3 (nach ISA S95)
standardisieren.
Die verfahrenstechnischen Prozesse in der biopharmazeutischen Produktion und der Wirkstoffproduktion sind durch einen hohen Automationsgrad gekennzeichnet. Komplexe Automatisierungssysteme übernehmen die Steuerung.
Ein integriertes Gesamtkonzept verlangt die vertikale Integration von der ERP-Ebene mit der Automatisierungsebene. Hierzu gehören die Verwaltung der Produktionsvorgaben, das Steuern der betrieblichen Materialflüsse, die Pflege der Rezepturen sowie das Generieren und Laden der Steuerrezepte in die Prozessleit- und Automatisierungsebene.
Das Modell der META-Rezepturen beschreibt den gesamten Lauf zur Bulk-Herstellung eines biopharmazeutischen Produktes. META-Rezepturen beinhalten alle benötigten Rezepturen von der ersten bis zur letzten Fermentationsstufe sowie die entsprechenden Rezepturen für die Herstellung der Medien, die Aufarbeitung, Endreinigung und Trocknung.
Die Rezeptursteuerungsfunktionen von PAS-X BIOTECH integrieren eine übergreifende Verfahrenssteuerung
über n Fermentations- / Herstellungsstufen
für CIP- / SIP-Verfahren
für die Bedienung von MES und Prozessleitsystem
mit einer flexiblen Bedienerführung z.B. über mobile Arbeitsstationen/Terminals
mit einem komplexen Materialflussmanagement über z.B. Rohrleitungen, Behälter, Reaktoren
für die cGMP- / FDA-konforme Dokumentation.
Das MES verwaltet die Rezepte zentral und überträgt diese bei Bedarf in das Prozessleitsystem. PAS-X BIOTECH ermöglicht zudem eine flexible Verteilung von Rezeptbausteinen auf den Prozessebenen, abhängig von den eingesetzten Automatisierungssystemen.
Der Integration des Materialflussmanagements in die Prozessabläufe
kommt eine besondere Bedeutung zu. Der Produktionslauf für eine Fertigproduktcharge
benötigt etwa 70-80 Teilrezepturen beispielsweise für die herzustellenden Medien.
PAS-X BIOTECH übernimmt hier die Auftragssteuerung und die Verwaltung und
Kennzeichnung sämtlicher am Produktionsprozess beteiligter Materialien. Das
System führt Chargenverwendungsnachweise für die Einsatzstoffe, verwaltet das
Material bis auf Gebindeebene und berücksichtigt besondere Anforderungen wie die
Verwaltung von Silos und Tanks. Diese Funktion ist insbesondere dann wichtig, wenn
automatische Prozesse durch manuelle Bedienereingaben wie manuelle Tätigkeiten oder
Handzugaben ergänzt werden.
Quelle: Boehringer Ingelheim
PAS-X BIOTECH koordiniert und steuert die Interaktion
zwischen dem Bediener und den Automatisierungssystemen. Das System identifiziert
und verifiziert Materialien zum Beispiel über den Einsatz mobiler Eingabe- oder
Arbeitsstationen für die Bedienerführung.
Biopharmazeutische Herstellverfahren
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