Die heute noch weit verbreitete Papier-basierte Herstelldokumentation ist häufig unstrukturiert und daher
unübersichtlich. Nicht selten ist die Dokumentation eine Mischung aus manuell und prozessleittechnisch
erfassten Daten. Der Batch Record Review, in dessen Rahmen Abweichungen bewertet und freigegeben werden,
wird somit zu einem zeitaufwändigen Prozess.
PAS-X bietet konfigurierbare elektronische Freigabe-Workflows. Anhand der online zur Verfügung stehenden
Prozessdaten können die Bediener Abweichungen sofort bewerten. Der für die Freigabe relevante elektronische
Herstellbericht enthält nicht nur die komplette Herstelldokumentation, sondern auch das Abweichungsprotokoll.
In ihm sind sämtliche Abweichungen und Ereignisse komprimiert und transparent dargestellt. Dies erlaubt allen
beteiligten Abteilungen eine schnelle, sichere und effiziente Bewertung und Freigabe in elektronischer Form.
Durchlaufzeiten werden entscheidend verkürzt.
Manuell zu erfassende Daten wie beispielsweise Einsatzmaterialien, Equipmenteinsatz oder
Prozessparameter plausibilisiert PAS-X gegen die Vorgaben in der Herstellanweisung. Die
Software erkennt Abweichungen und zeigt diese sofort dem Bediener an, so dass dieser unmittelbar
entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten kann. Das System fordert den Bediener darüber hinaus zur
Kommentierung der Abweichungen auf. Der gesamte Prozess wird detailliert dokumentiert. Mithilfe von
Barcodes wird der Einsatz von Materialien verifiziert und der lückenlose Aufbau des Chargenbaumes sichergestellt.
Das elektronische Equipment-Management ermöglicht die effiziente Erstellung und automatische Pflege von elektronischen Logbüchern. Die umfangreiche Statusüberwachung verhindert wirkungsvoll einen Einsatz falschen Equipments wie zum Beispiel nicht sterilisierter oder ungeeigneter Filter, Tanks oder Behälter.
Die elektronische Prozessüberwachung ist als Frühwarnsystem ausgelegt, das den Bediener noch vor dem Überschreiten von Grenzwerten alarmiert. Das System überwacht fortlaufend die Prozesswerte und errechnet daraus einen Trend. Ist absehbar, dass einer der Parameter bei Fortschreiben des Trends an definierte Grenzwerte stoßen wird, meldet das System den kritischen Trend. Der Bediener hat somit ausreichend Zeit, korrigierend in den Prozess einzugreifen.
Die Integration von Produktion, In-Process-Control (IPC) und Qualitätssicherung macht die Prozesse leichter beherrschbar und minimiert letztlich die Kosten für Fehlchargen.
Durch den Einsatz des MES wird die Auswertung der Produktions-, Qualitäts- und Labordaten zur kontinuierlichen Verbesserung der Prozesse innerhalb eines Systems möglich.
Die Optimierung der Anlagen hinsichtlich ihrer Performance unterstützt
PAS-X durch die Auswertung von wirtschaftlichen Kennzahlen in Form von Key Performance Indicators (KPI).
Durchlaufzeiten