GS1 Germany ist ein unabhängiger Dienstleister, der die Entwicklung und Implementierung offener, branchenübergreifender, weltweit gültiger Standards für die Identifikation von Artikeln und für die Kommunikation entlang der gesamten Wertschöpfungskette vorantreibt. Auf Basis der Standards entwickelt GS1 Germany auch Prozess- und Rationalisierungsempfehlungen und unterstützt Unternehmen aus unterschiedlichsten Branchen bei der Umsetzung. Werum ist GS1 Germany Solution Provider und unterstützt mit PAS-X Track & Trace die Verbreitung der GS1-Standards.
Die "International Society for Pharmaceutical Engineering" (ISPE) ist ein internationaler
Verband von Ingenieuren und Unternehmen, die in produzierenden regulierten Industriezweigen tätig sind.
Die ISPE hat über 23.000 Mitglieder weltweit.
Werum nimmt in verschiedenen Communities of Practice (CoP) aktiv an der Gremienarbeit der ISPE teil.
Hier bringt Werum seine langjährigen Erfahrungen als Softwarehersteller für die Pharmaindustrie ein
und arbeitet an der Lösung aktueller Fragestellungen mit.
Die deutschsprachige Affiliate der ISPE umfasst die Länder Deutschland, Österreich und die Schweiz.
Die ISPE Affiliate D/A/CH bietet eine regionale Plattform für den Austausch von Erfahrungen
und Sichtweisen von Experten auf dem Gebiet der pharmazeutischen Produktion.
Hierzu organisiert sie regelmäßig Fachdiskussionen und Workshops. Schwerpunktthemen
werden in den CoP kontinuierlich verfolgt.
Ein Beispiel für unsere aktive Mitarbeit in Gremien ist die Community of Practice (CoP) PAT. Mit dem neuen "Risk based approach" und dem dazu
veröffentlichten PAT Guidance hat die FDA einen Paradigmenwechsel in der Arzneimittelherstellung und Kontrolle
eingeleitet. Hieraus ergeben sich neue Herausforderungen für die Pharmaindustrie. Die PAT CoP hat zum Ziel, mit
einem umfassenden Erfahrungs- und Informationsaustausch zwischen Industrie, Lieferanten und Behörden, diese zu meistern.
Werum war darüber hinaus entscheidend an der Erstellung eines QbD (Quality
by design) / PAT Awareness Dokumentes beteiligt, das erläutert wie die
Aufmerksamkeit des Managements für PAT erhöht werden kann.
Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)
Das GAMP Forum ist ein Komitee der ISPE und wurde gegründet, um das Verständnis für die Regulierung und den Einsatz von Computern und Steuerungssystemen in der Life-Sciences-Industrie zu fördern.
Die wichtigsten Publikationen sind die GAMP-Guidelines, in denen Vorgaben der FDA und der europäischen Behörden in Form der GxP (z.B. Good Manufacturing Practices) ausgelegt werden. Die aktuelle Richtlinie GAMP 5 ist 2007 erschienen.
Werum ist Mitglied im Steering Committee des GAMP D-A-CH Forums.
Die Manufacturing Enterprise Solutions Association International (MESA) ist eine Non-Profit-Organisation, deren Mitglieder vor allem Produktionsfirmen und IT-Systemlieferanten sind. Es handelt sich um einen Verband von Fachleuten, die im industriellen Umfeld mit IT-Systemen arbeiten. Es wird ein weitgefächerter Bereich abgedeckt, der IT-Systeme im Umfeld Supply Chain, unternehmensweite IT-Technologie, Product Life Cycle, Herstellung und Wartung umfasst und sich mit allen Aspekten des Zusammenwirkens der verschiedenen Systeme beschäftigt.
Die PDA als International Association for Pharmaceutical Science and Technology ist eine internationale Non-Profit-Organisation, der mehr als 10.500 Wissenschaftler angehören, die in der Forschung und Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle und Regulierung von Pharmazeutika und verwandten Produkten tätig sind. Die Organisation bietet zudem zahlreiche Ausbildungsprogramme für die öffentliche Verwaltung und den Universitätssektor, d.h. für alle mit einem beruflichen Interesse an pharmazeutischer Wissenschaft und Technologie. Die PDA hat es sich zum Ziel gemacht, durch die Verbreitung wissenschaftlich fundierter und praxisorientierter technischer Informationen und Fortbildung für Industrie und Aufsichtsbehörden international die Technologie im Bereich Pharma und Biopharma voranzutreiben.
Der VDMA, der Verband deutscher Maschinen- und Anlagenbauer, ist der größte europäische Industrieverband. Die 400 Mitarbeiter dieser Non-Profit-Organisation kümmern sich um die Belange der 3.000 Mitgliedsfirmen aus allen Bereichen der Investitionsgüterindustrie. Der VDMA repräsentiert vor allem deutsche Klein- und Mittelstandsunternehmen. Der VDMA befasst sich mit allen Faktoren des gesamten Produktionsprozesses und fördert die Zusammenarbeit zwischen unterschiedlichen Sektoren, z.B. Kooperationen zwischen Lieferanten und Kunden. Die VDMA hat die aktuellen Themen der Investitionsgüterindustrie im Auge und unterstützt dynamisch die aktuellen Anforderungen der Industrie.
Werum engagiert sich innerhalb des Fachverbandes Nahrungsmittelmaschinen und Verpackungsmaschinen im VDMA-Arbeitskreis CFR 21-11 Schnittstellen.
Weitere Informationen: www.vdma.org
Das World Batch Forum (WBF) bietet Automatisierungs- und Produktionsexperten ein offenes Forum für den Austausch von Informationen im Hinblick auf Management, Betrieb und Automatisierung von Herstellungsprozessen. Das WBF dokumentiert Best Practices und Richtlinien für die Umsetzung von Standards zur Chargensteuerung und zum Austausch von Chargendaten und führt darüber hinaus technische Konferenzen und technische Schulungsprogramme durch.
Werum unterstützt das WBF aktiv und teilt sein IT-Know-how aus dem Herstellungsbereich mit anderen Teilnehmern des Forums. Durch die Vorstellung seiner Softwarelösungen für die Chargenproduktion trägt Werum zu den beiden jährlichen Konferenzen des WBF bei, die in den USA und Europa stattfinden. Werum engagiert sich zudem bei der Definition von Konformitätsanforderungen für den ISA-Standard S95 und bei der Ausarbeitung des "Work Definition"-Konzepts (Teil 4 des S95).
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