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GAMP® 5:
Alternative Software Development Models
and Methods in GxP Environments


Artikel aus der Pharmaceutical Engineering 1/2012

Zusammenfassung:

Der Artikel untersucht, ob neue Methoden der Softwareentwicklung wie Scrum, XP, CRP und MDA die regulatorischen Anforderungen an das Programmieren von Software erfüllen. Softwareentwickler und Anwender erhalten Empfehlungen, wie die alternativen Softwareentwicklungstechniken in regulierten Industrien genutzt werden können. Die Autoren - darunter Rolf Blumenthal, Senior Director of Consulting & Product Management bei Werum, -, zeigen auf, welche Dokumentation die Softwaretools bereitstellen, und vergleichen den Umfang mit den Vorgaben durch GAMP 5.

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Format: pdf
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