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| Anwendungen |
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| Pharmaproduktion und -verpackung |
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An der Herstellung von Arzneimitteln sind verschiedene Bereiche beteiligt: von der Forschung und Entwicklung über die Prüfmusterherstellung und Bulk-Produktion bis hin zur Verpackung. Die Grundlage der Herstellung ist das Rezept, in dem festgelegt ist, wie ein Produkt im Rahmen der kommerziellen Produktion oder Lohnherstellung gefertigt wird. PAS-X besitzt eine leistungsfähige Engine für die Entwicklung und Pflege solcher Rezepte und für die Abarbeitung von Rezepten in einem papierlosen Produktionsumfeld. |
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| Biopharmazeutische Produktion und -verpackung |
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Die biopharmazeutische Herstellung ist ein extrem komplexer Prozess, weil lebende Zellen daran beteiligt sind. Der Prozess zur Herstellung großer Wirkstoffmoleküle lässt sich folglich nur schwer kontrollieren, sodass die Produktionsläufe einige Wochen dauern. Die Upstream- und Downstreamprozesse des Produktionsablaufs müssen daher in geeigneter Weise unterstützt werden. Der Schlüssel zur einwandfreien Prozesssteuerung und zur Umsetzung des "Right-First-Time"-Ansatzes, mit dem beste Ergebnisse gleich beim ersten Mal erzielt werden sollen, ist die Integration in vorhandene DCS-, SCADA- und Automatisierungssysteme. Der Bediener muss dann mit den Automatisierungssystemen interagieren, wenn manuelle oder automatisierte Produktionsschritte miteinander in Wechselwirkung treten. PAS-X wird den unterschiedlichen Anforderungen mit besonderen Funktionen gerecht, wie sie beispielsweise zur Handhabung von komplexen Auftragsnetzen, der lange dauernden Fermentationsprozesse sowie der Chromatografie-, Spezialreinigungs- und Sterilisationsprozesse zur Verfügung stehen.
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| Chemische Wirkstoffproduktion und -verpackung |
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Wirkstoffe oder APIs (Active Pharmaceutical Ingredients) sind die aktiven Substanzen in Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Typische APIs werden in einem eigenen Werk formuliert, wo sie mit inerten Pigmenten, Lösungsmitteln und Ausgleichsstoffen vermischt und in die gewünschte Darreichungsform gebracht werden. Bei der chemischen Herstellung von Wirkstoffen müssen die strengen Standards der guten Herstellungspraxis nach GMP (Good Manufacturing Practice) konsequent und strikt eingehalten werden. PAS-X bildet im Hinblick auf Compliance, also dem Erfüllen regulatorischer Anforderungen, gewissermaßen das Rückgrat des Gesamtsystems und verwaltet alle Prozesse in enger Integration mit den DCS- und Prozesssteuerungssystemen.
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| Impfstoffproduktion und -verpackung |
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Impfstoffe werden in komplexen Herstellungsprozessen produziert, die häufig auf biopharmazeutischen APIs beruhen. Ein einfaches Beispiel: Die Produktion von viralen Impfstoffen in Tierzellkulturen ist mit primären, diploiden oder kontinuierlichen (transformierten) Zelllinien möglich. Jede Zelllinie, jeder Virustyp und jede Impfstoffdefinition erfordert einen eigenen spezifischen Herstellungs- und Purifikationsprozess. Die Medien müssen ebenso festgelegt bzw. ausgewählt werden wie der Produktionsbehälter, die Produktionsbedingungen und die Art des Herstellungsprozesses selbst. PAS-X ist eines der technisch ausgereiftesten Produkte, das diesen Anforderungen genügt. PAS-X unterstützt dabei aber auch alle Aspekte der Fill- & Finish-Prozesse.
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| Blutplasma |
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Blutplasma enthält ein Gemisch von gelösten Proteinen, Glukose, Gerinnungsfaktoren, Mineralionen, Hormonen und Kohlendioxid. Es sorgt für die Steuerung vieler Körperhaushalts- und anderer spezieller Körperfunktionen oder ermöglicht diese. Die Herstellung von pharmazeutischen Produkten durch die Gewinnung von Proteinen aus Blutplasma ist ein sehr komplexer Prozess. Nach der Blutspende werden zahlreiche Upstream-Schritte ausgeführt, zum Beispiel Poolen und Fraktionieren, und im Rahmen der Downstream-Aktivitäten wird dann beispielsweise das Purifizieren notwendig. Bei allen diesen Schritten sollte ein Manufacturing Execution System den gesamten auf chargenorientierten Herstellungsprozess steuern und überwachen. Für diesen speziellen Bereich der Prozessindustrie bietet PAS-X das beste Produkt seiner Klasse.
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| Fill & Finish |
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Eine besondere Stellung in diesem Herstellungsprozess nehmen Arbeitsschritte ein, die mit dem aseptischen Fill & Finish in Zusammenhang stehen, beispielsweise die Sterilisierung, Befüllung und Gefriertrocknung. PAS-X besitzt alle notwendigen Funktionalitäten, um hier die präzisesten Ergebnisse erzielen zu können.
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Pharmaproduktion
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